Синофарм (Пекинг): BBIBP-CorV
ФАЗА 1
1 Судење
ChiCTR2000032459
Кина
ФАЗА 2
2 Судења
NCT04962906
Аргентина
ChiCTR2000032459
Кина
ФАЗА 3
6 Судења
NCT04984408
ChiCTR2000034780
Обединети Арапски Емирати
NCT04612972
Перу
NCT04510207
Бахреин, Египет, Јордан, Обединетите Арапски Емирати
NCT04560881, BIBP2020003AR
Аргентина
NCT04917523
Обединети Арапски Емирати
Одобрувањата
Список на итна употреба на СЗО 59 земји
Ангола 、 Аргентина 、 Бахреин 、 Бангладеш 、 Белорусија 、 Белизе 、 Боливија (Плуринарна држава) 、 Бразил 、 Брунеи Дарусалам 、 Камбоџа 、 Камерун 、 Чад 、 Кина 、 Коморос 、 Египет 、 Екваторијална Гвинеја 、 Габон 、 Гамбија 、 Грузија 、 Гванија 、 Грузија 、 Иран (Исламска Република) 、 Ирак 、 Јордан 、 Киргистан Democratic Демократска Република Лаос
Либан 、 Малезија 、 Малдиви 、 Мавританија 、 auritius 、 Монголија 、 Црна Гора 、 Мароко 、 Мозамбик 、 Намибија 、 Непал 、 Нигер 、 Северна Македонија 、 Пакистан 、 Парагвај 、 Перу 、 Филипини 、 Република Конго 、 Соерамол one Србија Сеегалон 、 Србија Острови 、 Сомалија 、 Шри Ланка 、 Тајланд 、 Тринидад и Тобаго 、 Тунис 、 Обединети Арапски Емирати 、 Венецуела (Боливарска Република) 、 Виетнам 、 Зимбабве
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 е инактивирана вакцина направена од честички од вирус одгледувани во култура на кои им недостасува патогена способност. Овој кандидат за вакцина е развиен од Синофарм Холдингс и Пекиншкиот институт за биолошки производи.
Вакцината Sinopharm BBIBP-CorV работи со тоа што му овозможува на имунолошкиот систем да произведува антитела против бета коронавирусот САРС-КоВ-2. Со децении се користат инактивирани вирусни вакцини, како што се вакцина против беснило и вакцина против хепатитис А. Оваа технологија за развој успешно се применува на многу познати вакцини, како што е вакцината против беснило.
Видот SARS-CoV-2 на Синофарм (сој WIV04 и број на библиотека MN996528) беше изолиран од пациент во болницата inyининтан во Вухан, Кина. Вирусот се пропагираше во култура во компетентна Веро-клеточна линија, а супернатантот на заразените клетки беше инактивиран со β-пропиолактон (1: 4000 вол/вол, 2 до 8 ° C) во тек на 48 часа. По појаснување на остатоците од клетките и ултрафилтрација, беше извршена втора инактивација на β-пропиолактон под истите услови како и првата инактивација. Според СЗО, вакцината се апсорбира на 0,5 мг стипса и се става во претходно наполнети шприцеви во 0,5 мл стерилен солен раствор со фосфат, без конзерванси.
На 31 декември 2020 година, Државната управа за лекови објави одобрување на експерименталната вакцина развиена од Синофарм.
На 7 мај 2021 година, Светската здравствена организација објави одобрување на вакцината. Списокот за итна употреба на СЗО им овозможи на земјите да ги забрзаат сопствените регулаторни одобренија за увоз и администрирање на вакцина против СОВИД-19. Советодавната експертска група на СЗО за стратегии за имунизација, исто така, го заврши прегледот на вакцината. Врз основа на сите достапни докази, СЗО препорачува две дози на вакцина, со разлика од три до четири недели, за возрасни 18 години и постари. Ефикасноста на вакцината против симптоматска и хоспитализирана болест се проценува на 79% за сите возрасни групи заедно.
Американската медицинска асоцијација објави „Случајно клиничко испитување: Ефект на 2 инактивирани вакцини SARS-CoV-2 врз симптоматска инфекција СОВИД-19 кај возрасни“ на 26 мај 2021 година, заклучувајќи дека „во оваа однапред одредена привремена анализа на рандомизирана клиничка студија, возрасни 2 инактивирани SARS-CoV-2 вакцини администрирани во оваа препецифицирана привремена анализа на рандомизирани клинички испитувања значително го намалија ризикот од симптоматски СОВИД-19, а сериозни несакани дејства беа ретки “. Во оваа фаза 3 рандомизирано испитување кај возрасни, ефикасноста на 2 инактивирани цели вирусни вакцини во симптоматски случаи на СОВИД-19 беше 72,8% и 78,1%, соодветно. 2 вакцини имаа ретки сериозни несакани дејства со слична фреквенција со контролната група само со стипса, и повеќето не беа поврзани со вакцинацијата. Истражувачката анализа покажа дека двете вакцини предизвикале мерливи неутрализирачки антитела, слично на резултатите од фазата 1/2.
Работната група WHO SAGE објави преглед на вакцината Синофарм/ББИБП СОВИД-19 на 10 мај 2021 година. Вакцината КОВИД-19 на ГАВИ вклучува монитор на вијала за вакцина која им кажува на здравствените работници дали вакцината е правилно складирана и дали не била изложена на прегревање. Како резултат на тоа, оштетување, објави ГАВИ на 14 мај 2021 година. Паметни етикети произведени од Зебра технологии и изработени од Темптим корпорејшн, се состојат од круг со посветло обоен квадрат во средината, изработен од безбојна хемикалија која неповратно развива боја со текот на времето На Ова станува потемно за да даде визуелен показател за кумулативна изложеност на топлина. Откако вијалата е изложена на топлина надвор од оптималниот опсег на складирање, квадратот станува потемен од кругот, што покажува дека вакцината повеќе не треба да се користи.
Регистрациски број на библиотека на лекови за национална дрога BBIBP-CorV COVID-19 вакцина против лекови: DB15807.
